生物制品管理制度规范_生物制品管理制度

1.血液制品法律法规有哪些

2.动物生物疫苗的内容简介

3.辽宁省实验动物管理办法

4.生物制药的相关专业是什么？

5.药品经营企业的经营范围包括什么

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。?

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：

一、职责与权限：

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：

血液制品法律法规有哪些

第一条　为有效地预防、控制和消除、消灭传染病，保护人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关规定，制定本规定。第二条　本规定所称计划免疫，是指对适龄儿童进行百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素三联混合制剂（简称百、白、破混合制剂），卡介苗、脊髓灰质炎三价混合疫苗和麻疹减毒活疫苗以及国家规定和省根据传染病流行情况纳入计划免疫的生物制品的免疫接种。第三条　凡本省行政辖区内的适龄儿童和临时在我省居住三个月以上的外省（外籍）适龄儿童，必须按照本规定接受计划免疫接种。第四条　各级卫生行政部门负责组织监督本规定实施。

各级教育、财政、公安、交通、广播电视等部门应协助卫生行政部门做好计划免疫工作。第五条　计划免疫实行省、市（行署）、县（区）、乡（镇、街道）、村（居民委）分级管理制度。

乡（镇）、街道应会同计划免疫实施单位共同负责流动人口中适龄儿童的计划免疫工作。第六条　各级卫生防疫站是本地区计划免疫工作的监督监测和具体实施机构，其职责：

（一）草拟和报送本地区计划免疫经费的预算、决算；

（二）生物制品的订购、运输、储藏、管理和发放；

（三）对计划免疫接种人员进行技术培训和业务指导；

（四）对计划免疫工作的效果进行考核；

（五）计划免疫接种异常反应的现场处理；

（六）人群免疫水平的监测；

（七）卫生行政部门交办的其他工作。第七条　城市各级各类医疗单位应有领导专门负责计划免疫工作，并健全计划免疫与预防保健组织。

各级各类医疗单位的地段医生负责本区域内的计划免疫工作。第八条　农村乡（镇）卫生院和村卫生所，是计划免疫工作的具体实施单位，其职责：

（一）提报所需生物制品的计划并负责领取和保管；

（二）实施计划免疫接种；

（三）建立计划免疫基础资料卡、证、表、簿，搞好登记、管理；

（四）定期向卫生防疫机构报送统计资料；

（五）完成卫生行政部门和防疫机构交办的其他工作。第九条　省实行计划免疫接种证制度。儿童出生后一个月内必须建立接种卡，领取接种证。第十条　计划免疫接种，按下列程序进行：

（一）卡介苗：新生儿初种，七周岁复种一次；农村的十二周岁再加强一次。

（二）脊髓灰质炎三价混合疫苗：新生儿出生后二个月初种，全程口服苗三次，每次间隔一个月，二周岁和四周岁各复种一次。

（三）百、白、破混合制剂：新生儿出生后三个月初种，全程注射三针，每针间隔一个月；十八至二十四个月加强注射一次，七周岁复种白和破二联类毒素。

（四）麻疹减毒活疫苗：新生儿出生后八个月初种，七周岁加强注射一次，以后根据情况复种。第十一条　从事计划免疫接种的工作人员，应严格按照计划免疫程序和操作规程实施接种。第十二条　街道、村应提供计划免疫接种站（点），常年进行接种工作。第十三条　凡过期、变质、无标签（或标签不清）和安瓶破损的生物制品一律不准使用。

禁止使用非国家定点厂家生产的计划免疫接种器械。禁止非卫生免疫机构经营各种预防性生物制品。第十四条　公安、教育等部门在办理儿童落户、入托、入学过程中发现漏种、不种的，应督促其及时予以补种。第十五条　省、市（行署）卫生行政部门应成立由有关专家参加的计划免疫接种异常反应诊断小组，负责异常反应的诊断和事故的认定，并将结果报当地卫生行政部门。第十六条　对计划免疫接种中发生的异常反应和事故，经计划免疫接种异常反应诊断小组的认定，责任确系接种造成的，其被接种者的医疗费由当地卫生事业费中支出。第十七条　生物制品购置费由各级卫生行政部门统筹安排。第十八条　计划免疫接种收取注射费按医院注射收费标准执行。注射费用于防疫保健人员的劳务补贴。

计划免疫保偿工作取得的收入，应全部入帐，专款专用。第十九条　运输、保管计划免疫用疫苗应按级次具备下列冷藏设备：

（一）五百万人口以上的市和地区：低温冷库、常温库、冷藏车、普通冰箱、低温冰箱和疫苗运输车；

（二）县（区）：低温冰箱、普通冰箱、运输冰箱和疫苗运输车；

（三）乡（镇、街道）：普通冰箱；

（四）村：冷藏背包。

动物生物疫苗的内容简介

血液制品主要法律法规:

第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血

液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及

血液制品的生产、经营活动。

第三条 ；卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生

产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、

供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理

第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的

布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据

总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务

院卫生行政部门备案。

第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部

门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从

事单采血浆活动。

第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：

（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区

的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫

生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查

符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供

血浆者进行筛查和采集血浆。

第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。

第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民

政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

供血浆者健康检查标准，由卫生行政部门制定。

第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设

计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其

《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查

、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查

及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并

由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

血浆采集技术操作标准及程序，由卫生行政部门制定。

第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供

应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血

浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机

构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记

录。

第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规

定的卫生标准和要求。

第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格

执行消毒管理及疫情上报制度。

第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告

有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省

、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府

卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生

行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。 血液制品生产经营单位管理

第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经卫生行政部门根

据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依

照药品管理法的规定审核批准。

第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到卫生行政部门制定的《药品生

产质量管理规范》规定的标准，经卫生行政部门审查合格，并依法向工商行

政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向卫生行政部门

申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要

求申报。

第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品

生产企业许可证》和产品批准文号。

第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或

者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准

文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血

浆进行全面复检，并作检测记录。

原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按

照规定程序和方法予以销毁，并作记录。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血

浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的

，严禁出厂。

第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行

政部门审核批准。

第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和

熟悉所经营品种的业务人员。

第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品

，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 监督管理

第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本

行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督

管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域

内的血液制品生产单位的监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国

家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行

政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。

设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出

机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。

第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及卫生行政部门指定的省级药

品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产

的产品定期进行检定。

第三十三条 ；卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

。 罚 ；则

第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政

部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动

的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活

动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并

处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等

危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行

政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，

或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接

责任人员依法追究刑事责任：

（一）采集血浆前，未按照卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆

者进行健康检查和血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆

者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血

浆的；

（三）违反卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过

量采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的

体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒

，污染环境，造成社会危害的；

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料

血浆的。

第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生

产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可

证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3

0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪

的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部

门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没

有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生

行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚

；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任

：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的

单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者

未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将

检测不合格的原料血浆投入生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

（四）与他人共用产品批准文号的。

第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租

、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆

的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10

倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输

、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民

政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。

第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达

不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由卫生行政部门撤销该血液制品

批准文号。

第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由

省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和

违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下

的罚款。

第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料

的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受

贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 附 ；则

第四十五条 ；本条例下列用语的含义：

血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。

原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立

，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，

由物价管理部门会同卫生行政部门制定。

第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应

当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合

本条例规定的，一律予以关闭。

本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务

院卫生行政部门另行规定。

第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。

辽宁省实验动物管理办法

近年来，动物疫苗行业一直是国家产业政策大力支持的行业，是国家重点鼓励发展的方向。（1）2006 年2 月，颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要

（2006-2020 年）》，将“畜禽水产健康养殖与疫病防控”列为重点领域，并将“创制高效特异性疫苗、高效安全型兽药及器械”列为该领域优先发展方向。（2）2008 年10 月，《关于推进农村改革发展若干重大问题的决定》指出：推进农业结构战略性调整，加快发展畜牧业，支持规模化饲养，加强品种改良和疫病防控。

（3）2009 年2 月，通过《轻工业振兴规划》，明确提出重视食品卫生安全。随着食品卫生标准不断提高，动物体内化学药品残留量必须逐步降低。为解决防治疾病与药物残留的矛盾，使用疫苗加强预防将逐渐成为发展趋势。

（4）2009 年6 月，办公厅颁布《促进生物产业加快发展若干政策》，明确提出：要大力发展动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药等绿色农用生物制品；要积极拓宽生物企业融资渠道，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市。

（5）2010 年3 月，国家发展和改革委员会办公厅发布《关于2010 年继续组织实施微生物制造、绿色农用生物产品高技术产业化专项的补充通知》将畜禽新型疫苗产业化列入国家重点支持的高技术产业化专项。该通知强调：针对严重制约我国畜牧业发展、干扰市场供应、引发公共安全问题的突发性、流行性、高致病性和高经济损失性的重大动物疫病，支持快速、高效、安全、廉价的新型畜禽疫苗、疫病诊断试剂盒的产业化。

全书内容丰富翔实、取材广泛、通俗易懂，很多内容来源于科研和生产一线的实践积累，具有较强的可操作性和实用性；另有一部分来源于国内外的最新进展，对于开展疫苗研发有很好的指导和启发作用。本书既可供动物生物疫苗研究、生产和管理人员阅读，还可作为农业院校动物医学、动物科学，以及综合性大学生物技术等专业教师、研究生、高年级本科生的参考教材；同时对兽医技术人员也有较高的参考价值。述了各类动物生物疫苗（包括A类疫病疫苗、多种动物共患病疫苗、牛病疫苗、羊病疫苗、马病疫苗、猪病疫苗、禽病疫苗、其他动物疫病疫苗）的研制、开发、应用、质量检验，以及最新进展等。

目录

第一章动物生物疫苗概论

第一节动物生物疫苗的产生背景及其

概念

一、动物生物疫苗的产生背景

二、疫苗的概念

第二节动物生物疫苗的种类

第三节动物生物疫苗的应用及其评价

第四节动物生物疫苗的技术发展

一、免疫原的技术发展

二、免疫佐剂的发展

三、免疫途径的技术发展

四、联合疫苗的进展

五、疫苗生产和使用管理的进展

第五节动物生物疫苗应用的现状及其

评价

一、传统疫苗

二、基因工程技术类新型疫苗

三、抗独特型生物制品

四、副免疫及其制品

第六节动物生物疫苗的发展与展望

一、联合疫苗

二、治疗性疫苗

三、可饲（食）疫苗

第二章动物生物疫苗的生产

第一节菌（毒）种的选育

一、菌（毒）种在动物疫苗生产中的

重要性

二、筛选生产用菌（毒）种的原则

三、菌（毒）种的选择、培育和基因

工程疫苗株的构建

第二节细菌疫苗的生产

一、细菌的分离与培养

二、工业化生产中细菌培养方法

第三节病毒疫苗的生产

一、培养病毒的细胞类型及其培养方法

二、鸡胚繁殖病毒

三、以动物体增殖病毒

四、工业化大规模生产病毒的方法

第四节培养基（液）的制备及应用

一、培养基的制备与应用

二、细胞的培养与应用

第五节生物疫苗的灭活剂与稳定剂

一、灭活与灭活剂

二、稳定剂

第六节免疫佐剂

一、佐剂研究的发展

二、佐剂的作用机理

三、佐剂的类型

第七节冷冻干燥技术

一、生物制品的一般理化性质

二、促进化学反应的因素

三、冷冻干燥的原理和作用

四、冷冻干燥的主要设备

五、冷冻干燥工艺的组成

六、冷冻干燥对生物制品的影响

七、保护剂的作用

第八节动物疫苗的分包装

一、包装的定义和目的

二、包装的功能

三、包装材料和容器的选择

四、包装的管理

第三章动物生物疫苗的质量管理

第一节质量特殊性及含义

一、动物生物疫苗质量的特殊性和

重要性

二、生物疫苗质量的含义

第二节生产用菌（毒）种的质量控制

一、菌（毒）种分类及保管

二、菌（毒）种研制原材料要求

三、菌（毒）种检定要求

第三节菌（毒）种的保藏与管理

一、常用的菌（毒）种保藏方法

二、菌（毒）种的保藏管理机构

三、菌（毒）种的管理

第四节生物制品的标准化

一、兽用生物制品规程

二、世界动物卫生组织对动物生物制品

的要求

三、兽用生物制品国家标准品

第五节生物疫苗生产质量管理

一、动物生物疫苗生产厂房、设施及

生产管理质量控制

二、生产用原料及辅料

三、生产用水

四、生产用器具

五、生产用菌（毒）种种子批系统质量

控制

六、生产用细胞种子批系统质量控制

七、国家对动物生物疫苗生产和检验用

实验动物的要求

八、培养基（液）的质量控制

九、国家对制品组批与分装要求

十、国家对生产检验中的防散毒要求

十一、国家对瓶签、说明书与包装的

要求

十二、细菌疫苗生产管理及质量控制

十三、病毒疫苗生产管理及质量控制

十四、国家对制品的贮藏、运输和使用

管理要求

第六节动物生物疫苗检验的有关规定

一、物理性状检验

二、无菌检验或纯粹检验

三、真空度测定

四、剩余水分测定

五、甲醛、苯酚、硫柳汞含量测定

六、支原体检验

七、安全检验

八、效力检验

九、其他规定

第七节兽用生物制品批签发管理及其

实施

一、生物制品的国家批签发制度、实施

及目的

二、实施批签发管理各相关部门职责

三、批签发管理程序

第四章动物生物疫苗生产的GMP

管理第一节GMP的由来与实施GMP的意义

一、GMP的基本概念

二、国外实施GMP概况

三、我国兽药实施GMP情况

四、实施GMP的重要意义

五、GMP的作用和特点

六、《兽药GMP》的主要内容

第二节兽用生物制品生产质量管理规范

一、动物生物疫苗的特点和生产中应遵循

的原则

二、兽用生物制品生产质量管理基本

要求

第三节世界动物卫生组织对兽用疫苗生产

的原则要求

一、疫苗类型及形式

二、质量保证

三、生产相关要求

四、检验相关要求

五、其他要求

六、疫苗的风险分析

第五章A类疫病疫苗

第一节口蹄疫疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、副反应产生原因及分析

六、研究进展

第二节猪水泡病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第三节牛瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、不同牛瘟毒株疫苗使用及副反应

情况

六、研究进展

第四节小反刍兽疫疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及应用

第五节牛传染性胸膜肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第六节蓝舌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第七节绵羊痘疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第八节山羊痘疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、预防措施及免疫失败原因

六、研究进展

第九节猪瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十节禽流感疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十一节鸡新城疫疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗生产及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第六章多种动物共患病疫苗

第一节炭疽疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第二节伪狂犬病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第三节钩端螺旋体病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第四节狂犬病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究展望

第五节副结核病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及应用

第六节布氏杆菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第七节巴氏杆菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗的制造及检验

四、疫苗应用

五、研究展望

第八节轮状病毒疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第九节链球菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十节衣原体病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十一节结核病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第七章牛病疫苗

第一节牛病毒性腹泻疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第二节牛传染性鼻气管炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗应用

第三节牛流行热疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第四节牛副流感疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第五节牛副伤寒疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第六节牛梨形虫病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第八章羊病疫苗

第一节羊传染性脓疱皮炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第二节羊梭菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第三节山羊传染性胸膜肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、研究进展

第四节羊肺炎支原体疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第五节羊大肠杆菌病疫苗

一、概述

二、疫苗制造及应用

第九章马病疫苗

第一节马传染性贫血疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第二节马流行性感冒疫苗

一、概述

二、疫苗制造及应用

第三节马病毒性流产疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第四节马瘟疫苗

一、概述

二、疫苗制造及应用

第五节马沙门菌流产疫苗

一、概述

二、疫苗制造及检验

三、疫苗应用

第十章猪病疫苗

第一节猪传染性萎缩性鼻炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第二节猪流行性乙型脑炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第三节猪传染性胃肠炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第四节猪细小病毒疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第五节猪丹毒疫苗

一、概述

二、疫苗制造及应用

第六节仔猪副伤寒疫苗

一、概述

二、疫苗研制与应用

第七节猪痢疾疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第八节仔猪大肠杆菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第九节猪支原体肺炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十节猪囊虫病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十一章禽病疫苗

第一节鸡传染性法氏囊病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、免疫失败原因

六、研究进展

第二节鸡马立克病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第三节禽支原体病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第四节鸡伤寒疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

第五节鸡传染性支气管炎疫苗

一、概述

二、疫苗制造及检验

三、疫苗应用

四、研究进展

第六节鸡传染性喉气管炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第七节鸡痘疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

五、免疫失败原因

六、研究进展

第八节鸡产蛋下降综合征疫苗

一、概述

二、疫苗制造及检验

三、疫苗应用

第九节鸡大肠杆菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十节鸡传染性鼻炎疫苗

一、概述

二、疫苗制造及应用

第十一节鸡球虫病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史及应用

第十二节鸭瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗生产及检验

四、疫苗应用

第十三节鸭病毒性肝炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第十四节鸭疫巴氏杆菌疫苗

一、概述

二、免疫及疫苗

第十五节小鹅瘟疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第十六节禽脑脊髓炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第十七节禽病毒性关节炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第十二章其他动物疫病疫苗

第一节犬瘟热疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第二节犬传染性肝炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第三节水貂病毒性肠炎疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第四节兔黏液瘤病疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第五节兔病毒性出血症疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第六节猫泛白细胞减少症疫苗

一、概述

二、疫苗研制及应用

第七节草鱼出血病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

三、疫苗制造及检验

四、疫苗应用

第八节嗜水气单胞菌病疫苗

一、概述

二、疫苗研制简史

生物制药的相关专业是什么？

第一条 为了加强实验动物管理，保证实验动物质量，提高科学研究水平，根据《实验动物管理条例》，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于我省行政区域内实验动物的饲养、繁育、经营、检测、使用和管理工作。第三条 省科技行政部门负责全省实验动物管理工作。市科技行政部门协助省科技行政部门，做好本行政区域内实验动物管理工作。

卫生、药品监督、质量技术监督等有关行政部门和动物防疫监督机构，应当按照各自职责，做好实验动物管理工作。第四条 实验动物饲养、繁育、经营单位和个人（以下简称实验动物生产单位），应当具备下列条件：

（一）有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施和检测手段；

（二）饲料、饮水、垫料等符合规定标准；

（三）有健全的质量管理制度和操作规程；

（四）有取得资格证书的专业技术人员、检测人员和饲育人员；

（五）种子来源于国家实验动物保种中心或者其认可的种源单位，且遗传背景明确；

（六）生产的实验动物质量符合法定标准；

（七）国家规定的其他条件。第五条 利用实验动物进行科学研究、教学或者进行药品、生物制品和其他产品检定的单位（以下简称实验动物使用单位），应当具备下列条件：

（一）动物实验室环境设施符合规定标准；

（二）实验动物来源于持有实验动物生产许可证的单位，并具有质量合格证；

（三）饲料、饮水、垫料等符合规定标准；

（四）有健全的质量管理制度和操作规程；

（五）有取得资格证书的实验动物饲育和实验人员；

（六）国家规定的其他条件。第六条 实验动物的质量、环境设施和饲料，由省级实验动物质量检测机构进行检测。

对实验动物实施质量检测，应当执行国家标准；无国家标准的，应当执行行业标准。

质量检测机构必须客观、公正地出具检测报告，不得伪造检测数据和检测结论。第七条 实验动物生产、使用单位，应当向省科技行政部门申请办理实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。

申请办理实验动物生产许可证，应当提交实验动物种子来源证明、法定检测机构的环境设施检测报告和实验动物质量检测报告；申请办理实验动物使用许可证，应当提交实验动物来源单位的实验动物生产许可证复印件、实验动物质量合格证以及法定检测机构的环境设施检测报告。第八条 省科技行政部门应当自收到实验动物生产、使用单位提交的申请书及相关材料之日起60日内组织有关专家进行审查，作出批准或者不予批准的决定。批准的，发给实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证（以下统称实验动物许可证）；不予批准的，应当书面说明理由。第九条 实验动物许可证有效期为5年。实验动物生产、使用单位应当在有效期满前的6个月内向省科技行政部门提出换发申请。省科技行政部门应当按照第八条规定办理换发手续。

实验动物许可证不得涂改、出借、出租、转让。第十条 实验动物生产、使用单位需要新增实验动物许可证登记事项的，应当向省科技行政部门提出申请。省科技行政部门应当自接到申请书之日起30日内组织专家进行审查，经审查合格的，办理变更手续。

实验动物生产、使用单位停止从事实验动物许可证登记事项工作的，应当自停止行为发生后的30日内将实验动物许可证交回发证部门。第十一条 实验动物生产单位销售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证。

实验动物质量合格证应当载明下列内容：

（一）实验动物生产许可证编号；

（二）品种、品系的名称、级别；

（三）遗传背景或者来源；

（四）微生物、寄生虫的检测日期及结果；

（五）单位负责人签名。第十二条 实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。

普通级实验动物在普通环境内饲养、繁育；清洁级和无特定病原体级实验动物在屏障环境内饲养、繁育；无菌级实验动物在隔离环境内饲养、繁育。具体环境标准按照国家有关规定执行。第十三条 各类实验动物饲养、繁育环境的选址和布局以及实验动物所占笼具的面积，应当符合国家和省的有关规定。

同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。第十四条 实验动物使用单位应当根据不同的实验目的，按照相关技术规范，使用相应等级的合格实验动物。

使用的实验动物等级不符合相关规范，或者使用不合格实验动物进行产品检定或者安全评价的，所取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的药品、生物制品以及其他产品不得提供使用。

药品经营企业的经营范围包括什么

最近的可以说是生物工程，其次是生物技术（我学此专业），后者比较重理论，前者重实践。其他相关专业还有微生物学（因为现在的生物制药技术主要是采用培养微生物，来获得其代谢物，即抗生素一类的药品）；发酵工程（此专业海涉及酿酒，奶业等）。以上大概是本科阶段的专业。研究生的方向就比较多了，但和制药有关的大部分都包括在微生物和生化这两个大方向。

一、药品经营企业的经营范围包括什么

1、药品经营企业药品经营范围包括：

（1）品、精神药品、医疗用毒品，生物制品；

（2）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；

（3）从事药品零售的，应先核定经营类别、确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格、并在经营范围中予以明确、再核定具体经营范围。

2、法律依据 ：《药品经营许可证管理办法》第七条

品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒品、品、精神药品、放射品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

二、药品企业经营范围条件有哪些

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。